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QA经理 [ 投诉职位 ]

和元生物技术(上海)有限公司

薪水:面议

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基本信息

  • 工作地点:上海市
  • 要求行业:生物工程、制药、环保
  • 年龄要求:30~45岁
  • 要求学历:本科
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:5年以上
  • 专业要求:不限

任职要求/岗位职责

岗位职责:
1、组建、发展和培养QA团队,建立和完善公司质量管理体系,负责制定全年度公司级GMP培训和考核;
2、建立和管理质量管理体系文件的编制、修订和审核,并监督日常实施;
3、临床前和临床试验用药的放行管理;
4、负责所有工艺设备和公用工程的URS、D/I/O/PQ、FAT、SAT日常校验等工作;
5、组织实施研发,中试和生产全过程的质量监控,包括仓库、公用工程、QC、生产现场等;
6、组织实施对QC主要物料、产品的留样和稳定性考察工作进行监督;
7、组织QA人员进行委托检验资质审定、证件资料收集、委托检验协议签订;
8、负责所购进的生产原材料的验收及放行管理,负责重要供货商的质量审核;
9、负责偏差事件的调查、审核、检讨及未来防范措施的拟定(OOS和CAPA);
10、参与产品临床注册工作,参与对外与政府合规事务相关的技术咨询和沟通,确保公司产品符合质量和法规要求;
11、负责审计工作准备及迎检,协调审计整改工作,跟踪整改的实施情况;
12、公司安排的其它相关事情。
任职要求:
1、生物制药相关专业,本科以上学历;
2、8年以上制药公司质量保证工作经验,具有生物制药及一次性生产平台经验者优先考虑;
3、熟悉新版GMP及国家相关药品管理法律法规;
4、精通质量保证各专业,包括但不限于文件管理、偏差管理、验证管理、现场QA等;
5、具有临床申报或者临床样品生产质量管理经验;
6、具有GMP车间建设,设施设备验证经验;
7、具有实验室和临床前生产质量管理经验更佳;
8、良好的团队领导能力、沟通和表达能力;
9、良好的英文听说读写能力。

企业介绍

和元生物技术(上海)股份有限公司是一家成立于2013年的高新技术企业,是国内领先的集基础研究、基因治疗药物研发和临床级AAV产业化制备三大发展方向于一体的综合型公司。自成立以来,公司获得融资近7000万元,2016年11月实现“新三板”挂牌(证券简称及代码:和元上海,839702)。同时还获得上海市专精特新企业、上海市中小企业科技创新和质量服务机构、浦东新区先进集体等荣誉称号。

公司现有员工140余人,博士12人,硕士以上学历占38%;掌握病毒包装生产核心技术、CRISPR/Cas9等新基因编辑技术、细胞微载体悬浮培养技术、脑部立体定位注射及裸鼠成瘤模型建立等技术;具有中国、美国、日本、澳大利亚等国际、国内11项授权发明专利、1项授权实用新型专利、5项实审发明专利、7项注册商标、26项申请商标;拥有2000多种病毒载体库、15000多个人类表达基因cDNA库、400多种人类肿瘤及正常细胞系;建设近6000m2研发、中试生产、商务办公一体综合平台;全国设有6个办事处,拥有近2000家稳定服务客户;总资产达7700万余元,年销售额以50%平均速度增长;在研发实力、科研服务市场占有率方面,已位列行业前茅。

仪器设备包括GE波浪生物反应器、GE蛋白层析纯化系统、BD流式细胞仪、TECAN全自动多功能酶标仪、罗氏Q-PCR仪、AE31荧光倒置显微镜、Thermo超速离心机、Thermo生物安全柜、Thermo 311 CO2培养箱、日立超高速离心机CP706ME、-80℃冰箱、多功能生物安全柜、凝胶成像仪、K5600超微量分光光度计、Leica冷冻切片机/石蜡机、Leica电子显微镜等国内外一线科学精密仪器。客户使用公司产品和技术服务已在《Science》、《Cell》、《Nature Medicine》等国际学术期刊发表论文。

在未来的发展中,公司将坚持以基因治疗载体研发及生产为核心,专注于为生命科学领域提供优质的产品和技术服务,致力于为成为国内领先辐射全球的病毒包装生产CRO服务中心和基因药物生产CMO基地,继续开发基因载体药物,让基因治疗造福人类!

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地址:上海市浦东新区国际医学园区紫萍路908弄19号楼

网址:http://www.medejob.com/jobseeker/company/17541.html

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